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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營(yíng)：承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器
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| 先生： |
潔凈室（區(qū)）的基本要求
1.材料要求
潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應(yīng)平整光滑，接口應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)裂縫；門窗不宜采用木制材料。
工藝用水管路的材料應(yīng)無(wú)毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。
2.密閉性要求
潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙應(yīng)采取密閉措施，保健食品GMP車間裝修公司哪家好，不宜設(shè)置門檻；外窗應(yīng)采用雙層結(jié)構(gòu)?？照{(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)置如止回閥等防倒灌裝置。
3.防異物設(shè)施
生產(chǎn)廠房應(yīng)配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲(chóng)和其他動(dòng)物、異物進(jìn)入的設(shè)施。企業(yè)還應(yīng)對(duì)空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口采取防止異物進(jìn)入的相應(yīng)措施。
4.安全門
安全門應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，應(yīng)向安全疏散方向開(kāi)啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開(kāi)啟工具；安全通道應(yīng)無(wú)障礙。
醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-1
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）(2017-04-26)
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)）(2017-04-06)
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào)）(2017-02-0
《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）(2017-02-08)
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 令第25號(hào)）(2016-03-23)
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令9號(hào)）(2015-12-21)
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號(hào)）(2015-10-21)
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令5號(hào)）(2015-07-14)
醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號(hào)）(2014-03-07)
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號(hào)）(2011-05-20)
《中華人民共和國(guó)行政許可法》（令第7號(hào)）(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國(guó)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號(hào)
《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)
中華人民共和國(guó) 行政管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）(2002-01-04)
《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號(hào)）(2000-10-13)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）(2000-05-22)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第276號(hào)）(2000-01-04)
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第9年
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