高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制無菌級過濾洗滌干燥機
(1) 設備的設計與裝配嚴格按照國家GMP與美國FDA要求進行,完全符合藥品生產(chǎn)工藝要求;
(2) 設備材質(zhì)嚴格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無毒、耐腐蝕的SUS316L材質(zhì)、PTFE或EPDM密封材料。濾網(wǎng)采用SUS316L金屬燒結(jié)網(wǎng),避免產(chǎn)生纖維;
(3) 與物料直接接觸的設備內(nèi)表面平整、光滑、無死角,易于清潔和消毒;
(4) 設備不對裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染,并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態(tài),電機、減速機、升降裝置不銹鋼外罩防護,夾套回流道加保溫氈隔熱,大大減少熱損失以及對外界的影響;
(5) 嚴格采用可靠的防爆電器,并設有消除靜電的滑輪及其他連鎖功能、保險裝置。
(6) 物料、溶媒、氮氣等所有管道設計無死角、盲管,設備表面均經(jīng)機械自動精細拋光或點解拋光,設備內(nèi)表面Ra≤0.4,外表面Ra≤0.8;
(7) 攪拌軸和側(cè)出料閥桿裝由金屬波紋管保護。
無錫雙瑞筒錐式過濾洗滌二合一解決低分子量聚四氟乙烯樹脂無機酸中和工藝的技術(shù)研究低分子量聚四氟乙烯樹脂的制備新工藝不使用全氟辛酸及其鹽、不加入鏈轉(zhuǎn)移劑、無需高溫或者輻射方法,從而在制備樹脂過程中不會對操作人員身體產(chǎn)生危害。
常規(guī)工藝使用了全氟辛酸銨作為乳化劑,其難于降解,且可能對人體有害,需要替代。使用了鏈轉(zhuǎn)移劑。該品有作用,主要損害呼吸系統(tǒng),對皮膚及黏膜有刺激性。
使用有機化合物分子量調(diào)節(jié)劑。采用這種反應介質(zhì)不可避免地對環(huán)境和操作人員產(chǎn)生不利影響,阿司匹林過濾洗滌干燥三合一,并且有機化合物分子量調(diào)節(jié)劑也會對產(chǎn)物的性能產(chǎn)生影響。
近兩年,國內(nèi)部分干燥機廠家才開始少量制造單錐真空干燥機,這些廠家沒有生產(chǎn)單錐干燥機的制造人員,以外協(xié)人員代加工為主,對單錐真空干燥機制造工藝也沒有嚴格的履行標準;部分廠家沒有研究單錐干燥機的工程師,對單錐真空干燥機的設備結(jié)構(gòu)、工作原理流程等無法掌握,現(xiàn)處于設備階段。
單錐真空干燥機為原料藥精烘包設備,設備加工精度要求高,制造難度大。生產(chǎn)單錐真空干燥機的廠家主要為浙江誠信、溫州亞光等。本機選用充氣密封半球閥,耐壓密封性能,無死角、易清潔,功能穩(wěn)定、運行壽命長,確保毫無損失地繼續(xù)加工物料。
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